山東邦眾無源醫(yī)療器械產(chǎn)品送檢要求
一、常規(guī)要求:
1、委托檢驗單(附件1)
2、產(chǎn)品技術(shù)要求
3、符合性聲明(附件2)
4、產(chǎn)品信息(包括產(chǎn)品分類、組成、材料組成、規(guī)格型號的描述、結(jié)構(gòu)示意圖、預(yù)期用途、產(chǎn)品照片)
二、潔凈廠房檢驗要求:
1、委托檢驗單(附件1)
2、潔凈廠房平面圖
3、委托檢驗潔凈室(區(qū))明細表(附件3)
三、生物學(xué)性能檢驗要求:
1、生物性能委托檢驗檢測單(附件4)
2、生物學(xué)試驗方法
3、樣品信息表(附件5)
4、產(chǎn)品信息(包括產(chǎn)品分類、組成、材料組成、規(guī)格型號的描述、結(jié)構(gòu)示意圖、預(yù)期用途、產(chǎn)品照片);
四、申請醫(yī)療器械檢驗對樣品的要求
1、檢品數(shù)量要求
一般情況下,檢品數(shù)量應(yīng)為一次檢驗用量的三倍。高值樣品特殊情況,送檢人在委托檢驗單上注明”不申請復(fù)驗”可酌情減量,但不得少于檢驗及復(fù)試用量。
2、檢品狀態(tài)要求
檢品應(yīng)包裝完整、有完整標簽,標簽內(nèi)容應(yīng)符合國家局醫(yī)療器械標簽說明書相關(guān)文件規(guī)定,無正規(guī)標簽的樣品,必須貼有臨時標簽,標簽應(yīng)注明檢品名稱、批號或者編號、型號或者規(guī)格、生產(chǎn)日期或效期、生產(chǎn)單位。
3、樣品效期要求
樣品剩余效期一般應(yīng)滿足2個檢驗周期,除特殊情況外(如進行穩(wěn)定性考察),已過效期或者效期內(nèi)不能滿足2個檢驗周期的樣品不予受理。
五、檢驗流程
1、常規(guī)檢驗流程
客戶提出檢驗申請(網(wǎng)上下載委托檢驗單并填寫)→預(yù)算費用→樣品受理簽訂合同→預(yù)收檢驗費 →樣品發(fā)放及檢驗→出具報告→核算最終費用開票補交或退回檢驗費→領(lǐng)取或郵寄報告
2、應(yīng)急檢驗流程
客戶提出檢驗申請(上下載委托檢驗單并填寫)→樣品受理簽訂合同
→預(yù)算費用→預(yù)收檢驗費
→創(chuàng)新及優(yōu)先審批應(yīng)急通道
→樣品發(fā)放及檢驗→出具報告→核算最終費用開票補交或退回檢驗費→領(lǐng)取或郵寄報告
六、其他:
1、樣品受理階段,以上資料提供蓋章紙質(zhì)文件,產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品信息、產(chǎn)品照片發(fā)放我公司郵箱:bz053167984890@163.com,郵件主題為:公司名稱+產(chǎn)品名稱。
2、樣品檢驗階段,如科室通知修改,請用不同顏色標記出修改部分!將PDF格式的產(chǎn)品技術(shù)要求、生物性能委托檢驗單等,發(fā)送電子版文件到
bz053167984890@163.com,郵件主題:檢測編號+修改科室。如: Y2022010101+生物、化學(xué)。
3、檢驗完成階段,需將最終版的PDF格式的產(chǎn)品技術(shù)要求、生物性能委托檢驗單等,發(fā)送電子版文件到 bz053167984890@163.com,郵件主題:檢測編號+最終版。如:Y2022010101+最終版。
注意 (1)請用不同顏色標記出修改部分!
(2)請不要發(fā)錯郵箱、格式!
(3)一封郵件有多個PDF文件時,請分別用檢測編號+修改科室/最終版來命名PDF文件!
4、樣品郵寄地址
山東省濟南市高新區(qū)大正路1777號路藥谷產(chǎn)業(yè)園6號樓405-2
收件人:邦眾檢測業(yè)務(wù)部
聯(lián)系電話: 0531-67984890
5、其他事宜請咨詢業(yè)務(wù)受理電話: Tel:0531-67984890
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實驗室地址(濟南):山東省濟南市高新區(qū)大正路1777號生物醫(yī)藥園中小企業(yè)產(chǎn)業(yè)化基地6號樓405
實驗室地址(棗莊):山東省棗莊市高新區(qū)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園三號樓二樓東側(cè)
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咨詢電話:0531-67984890
公司公眾號:邦眾檢測